Este volumen ofrece una revisión actualizada de los principales ítems relacionados con la actividad farmacéutica: desde las normas generales que regulan el registro, distribución y dispensación del medicamento hasta temas más específicos como la receta médica, estupefacientes y psicótropos o la actividad en la oficina de farmacia y en otros establecimientos destinados a la dispensación de medicamentos y productos sanitarios. Este manual se constituye como una obra de referencia obligada tanto para quienes realizan su primera aproximación a la legislación farmacéutica como para aquellos otros que requieren de información contrastada en su trabajo cotidiano.
Índice
1. LA SANIDAD ESPAÑOLA EN EL MARCO CONSTITUCIONAL. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DE LA SANIDAD ESPAÑOLA
1.1. LA INTERVENCIÓN DEL ESTADO ESPAÑOL EN LA SALUD PÚBLICA
1.2. COMPETENCIAS DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS EN MATERIA SANITARIA
1.3. LA ESTRUCTURA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
1.3.1. Estructuras estatales
1.3.2. Estructura de las Comunidades Autónomas
1.4. LA “CARTERA DE SERVICIOS” DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
1.4.1. Colaboración de las oficinas de farmacia con el Sistema Nacional de Salud
2. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA. EL DIRECTOR TÉCNICO Y SUS FUNCIONES
2.1. EN TORNO AL CONCEPTO DE GARANTÍA DE CALIDAD FARMACÉUTICA
2.2. VINCULACIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ESPAÑOLA CON EL MINISTERIO RESPONSABLE DE LA SANIDAD: AUTORIZACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
2.2.1. Solicitud de autorización y admisión a trámite
2.2.2. Evaluación del expediente, trámite de audiencia y resolución
2.2.3. Contenido de la autorización
2.2.4. Modificación de la autorización
2.2.5. Suspensión o revocación de la autorización
2.2.6. El empleo de sustancias radiactivas
2.3. TITULARIDAD DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
2.4. EL DIRECTOR TÉCNICO DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO
2.4.1. Cualificación del director técnico
2.4.2. Responsabilidades del director técnico
2.4.3. Designación del director técnico
2.5. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS POR TERCEROS
2.6. FABRICACIÓN DE MATERIA PRIMA
2.6.1. Los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos
2.7. NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
2.7.1. Actualización de las especificaciones autorizadas
2.7.2. Sistema de garantía de calidad
2.7.3. Personal
2.7.4. Instalaciones y equipos
2.7.5. Documentación
2.7.6. Producción
2.7.7. Control de calidad
2.7.8. Reclamaciones, retirada de medicamentos y desenmascaramiento en casos de emergencia
2.7.9. Auto – inspección
2.8. LABORATORIOS TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2.8.1. Representante local del titular de la autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España
2.8.2. Suspensión y revocación de la autorización del laboratorio titular
2.9. REGISTRO DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
2.10. LAS INSPECCIONES A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
2.10.1. Inspecciones realizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
2.10.2. Cooperación con las autoridades sanitarias de los países miembros de la Unión Europea
2.10.3. Toma de muestras y realización de análisis
2.10.4. Retiradas por problemas de calidad
2.11. RÉGIMEN LABORAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
3. EL MEDICAMENTO EN ESPAÑA. EL USO RACIONAL
3.1. GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
3.2. CONCEPTOS BÁSICOS EN TORNO AL MEDICAMENTO
3.3. EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
3.3.1. El uso racional de los medicamentos en el ejercicio de competencias de las administraciones públicas
3.3.2. El uso racional de los medicamentos en la atención primaria a la salud: las unidades de farmacia de atención primaria
3.3.3. El uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada: las unidades de farmacia hospitalaria
3.3.4. El uso racional del medicamento en las oficinas de farmacia
3.3.5. Utilización racional de los medicamentos en el deporte
3.3.6. Trazabilidad de los medicamentos
3.4. INFRACCIONES Y SANCIONES RELATIVAS A LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
3.4.1. Infracciones de medicamentos
3.4.2. Sanciones
4. LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS: REGISTROS NACIONALES
4.1. EL MEDICAMENTO DE USO HUMANO
4.2. EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
4.2.1. Garantías generales de autorización de medicamentos
4.2.2. Garantías de calidad
4.2.3. Garantías de seguridad
4.2.4. Garantías de eficacia
4.2.5. Garantías de identificación
4.2.6. Garantías de información
4.2.7. Exclusividad de datos
4.3. LA SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
4.3.1. Información administrativa
4.3.2. Resúmenes
4.3.3. Información química, farmacéutica y biológica
4.3.4. Informes no clínicos
4.3.5. Informes de estudios clínicos
4.4. PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DE FABRICACIÓN INDUSTRIAL
4.4.1. Garantía de confidencialidad del expediente
4.4.2. Admisión a trámite y validación de la solicitud
4.4.3. Evaluación de la documentación farmacéutica, preclínica y clínica
4.4.4. Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano
4.4.5. Causas y procedimiento de denegación
4.4.6. Resolución
4.4.7. Inscripción en el registro de medicamentos
4.4.8. Garantía de transparencia y publicidad
4.4.9. Responsabilidades del titular y del fabricante
4.4.10. Autorizaciones sometidas a condiciones especiales
4.4.11. Plazo de validez y renovación de la autorización
4.4.12. Comercialización efectiva
4.4.13. Medicamentos de elevado interés terapéutico
4.5. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
4.5.1. Medicamentos sujetos a condiciones especiales de prescripción
4.5.2. Medicamentos sujetos a prescripción médica restringida
4.5.3. Medicamentos no sujetos a prescripción médica
4.6. PROCEDIMIENTOS SIMPLIFICADOS DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS
4.6.1. Medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados
4.6.2. Medicamentos genéricos
4.6.3. Medicamentos con solicitud combinada de datos suplementarios
4.6.4. Medicamentos de asociaciones de principios activos autorizados
4.6.5. Medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro
4.7. DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES
4.7.1. El uso compasivo de medicamentos
4.7.2. El acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas
4.7.3. Medicamentos no autorizados en España
Apéndice. Requisitos de los expedientes normalizados de autorización de comercialización
Apéndice. Contenido de la ficha técnica
5. LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS. LOS PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS PARA LA AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN DE MEDICAMENTOS
5.1. LA UNIÓN EUROPEA
5.2. LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
5.2.1. Los Comités de la Agencia Europea de Medicamentos
5.2.2. El director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos
5.2.3. El consejo de administración de la Agencia Europea de Medicamentos
5.3. EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN LA COMUNIDAD EUROPEA
5.4. EL PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
5.4.1. La solicitud
5.4.2. El dictamen
5.4.3. La decisión
5.4.4. Autorizaciones y denegaciones
5.4.5. Modificaciones en los expedientes del registro centralizado de medicamentos
5.4.6. La comunicación de reacciones adversas
5.5. AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN COMUNITARIA DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS SOMETIDOS AL PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE REGISTRO
5.6. PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
5.6.1. Procedimiento de reconocimiento mutuo
5.6.2. Procedimiento descentralizado
5.6.3. El arbitraje en los procedimientos comunitarios
5.7. MODIFICACIONES EN LOS TÉRMINOS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
5.8. LA AUTORIZACIÓN CONDICIONAL DE COMERCIALIZACIÓN OTORGADA POR LA COMISIÓN EUROPEA
5.9. LOS MEDICAMENTOS PARA USO PEDIÁTRICO
5.10. LOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
5.10.1. Procedimiento de declaración y cancelación del registro de medicamentos huérfanos
5.11. MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA
5.12. EL CERTIFICADO COMPLEMENTARIO DE PROTECCIÓN DE MEDICAMENTOS
6. EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO EN LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. LA INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
6.1. EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
6.2. GARANTÍAS DE IDENTIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO: EL ETIQUETADO
6.2.1. Información incluida en el embalaje exterior
6.2.2. Información incluida en el acondicionamiento primario
6.2.3. Información incluida en el prospecto de los medicamentos
6.3. ENVASE CLÍNICO
7. PROMOCIÓN E INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO
7.1. PROMOCIÓN E INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO
7.2. LA PUBLICIDAD DIRIGIDA A LAS PERSONAS FACULTADAS PARA PRESCRIBIR O DISPENSAR MEDICAMENTOS
7.2.1 La ficha técnica
7.2.2. Información técnica del medicamento: la ‘visita médica’
7.2.3. Publicidad documental
7.2.4. Las ‘muestras gratuitas’
7.2.5. Otros medios de publicidad
7.2.6. Obligaciones del titular de la autorización sanitaria del medicamento en relación con la publicidad
7.2.7. Control de la publicidad dirigida a profesionales sanitarios
7.2.8. La acción de cesación de la publicidad
7.2.9. Inspección y sanciones relativas a la publicidad del medicamento
7.3. LA PUBLICIDAD DIRIGIDA AL USUARIO DEL MEDICAMENTO
7.3.1. Publicidad de los medicamentos no sujetos a prescripción médica
7.3.2. Control de la publicidad dirigida al público
7.3.3. La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria
8. MEDICAMENTOS ESPECIALES
8.1. MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
8.1.1. Proceso de fabricación del principio o principio activos
8.1.2. Medicamentos biológicos similares
8.2. MEDICAMENTOS INMUNOLÓGICOS
8.2.1. Vacunas
8.3. MEDICAMENTOS DE ORIGEN HUMANO
8.4. MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA
8.4.1. Medicamentos de terapia génica
8.4.2. Medicamentos de terapia celular somática
8.5. RADIOFÁRMACOS
8.6. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
8.7. GASES MEDICINALES
8.8. MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES
9. FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y EL FORMULARIO NACIONAL
9.1. FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES
9.2. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES
9.2.1. El personal
9.2.2. Locales y utillaje
9.2.3. Documentación
9.2.4. Materias primas y material de acondicionamiento
9.2.5. Elaboración de fórmulas magistrales
9.2.6. Dispensación
9.3. LAS FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES PARA TRATAMIENTOS PECULIARES
9.4. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA
9.5. EL FORMULARIO NACIONAL
10. PRODUCTOS SANITARIOS
10.1. PRODUCTOS SANITARIOS
10.2. GARANTÍAS DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
10.2.1. Las instalaciones para la fabricación, agrupación y esterilización de los productos sanitarios
10.2.2. El marcado de conformidad ‘CE’
10.2.3. Comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios
10.2.4. Financiación pública de los productos sanitarios
10.2.5. Investigaciones clínicas con productos sanitarios
10.2.6. Sistema de vigilancia de los productos sanitarios
10.2.7. Publicidad y exhibiciones de productos sanitarios
10.3. PRODUCTOS SANITARIOS CON REGLAMENTACIONES PARTICULARES
10.3.1. Los productos sanitarios con finalidad especial
10.3.2. Aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico
10.3.3. Desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos al ámbito sanitario
10.3.4. Implantes activos
10.3.5. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
10.3.6. Reactivos para la determinación de grupos sanguíneos
11. LA OFICINA DE FARMACIA DE PROPIEDAD PRIVADA. ORDENACIÓN TERRITORIAL Y FUNCIONES
11.1. LA ORDENACIÓN TERRITORIAL DE LAS OFICINAS DE FARMACIA: MARCO ESTATAL
11.2. DEFINICIÓN Y FUNCIONES DE LA OFICINA DE FARMACIA
11.3. REQUISITOS TÉCNICO – SANITARIOS DE LAS OFICINAS DE FARMACIA
11.3.1. Presencia y actuación profesional del farmacéutico
11.3.2. Las figuras de director – técnico, regente, sustituto y adjunto
11.3.3. Existencias mínimas en las oficinas de farmacia
11.3.4. Identificación y señalización
11.4. RÉGIMEN LABORAL EN LA OFICINA DE FARMACIA
Apéndice. Leyes emanadas por las Comunidades Autónomas en materia de ordenación y atención farmacéutica
12. RECETA MÉDICA Y ORDEN DE DISPENSACIÓN
12.1. RECETA MÉDICA Y ORDEN DE DISPENSACIÓN
12.2. REQUISITOS COMUNES DE LAS RECETAS MÉDICAS PÚBLICAS Y PRIVADAS
12.2.1. Formatos y datos comunes de las recetas médicas
12.2.2. Confección, edición y distribución de las recetas
12.3. LAS RECETAS MÉDICAS OFICIALES DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD EN SOPORTE PAPEL
12.3.1. Criterios de prescripción
12.3.2. Criterios de validez de la receta
12.3.3. Criterios de duración del tratamiento
12.3.4. El visado de las recetas médicas: reservas singulares en la condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos
12.4. LA RECETA MÉDICA ELECTRÓNICA OFICIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
12.4.1. La prescripción en la receta médica electrónica
12.4.2. La dispensación farmacéutica en la receta médica electrónica
12.4.3. Plazo de validez de la receta médica electrónica
12.5. LA RECETA MÉDICA PRIVADA
12.5.1. Receta médica privada en soporte papel
12.5.2. Receta médica privada electrónica
12.5.3. Orden de dispensación extendida por los profesionales de enfermería
12.6. ORDEN DE DISPENSACIÓN HOSPITALARIA
12.7. CRITERIOS BÁSICOS DE LAS RECETAS MÉDICAS Y ÓRDENES DE DISPENSACIÓN
12.7.1. Receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud y de las Mutualidades de Funcionarios
12.7.2. Hoja de medicación activa e información al paciente para el sistema de receta electrónica
12.7.3. Receta médica para la asistencia sanitaria privada
12.7.4. Orden de dispensación hospitalaria
12.7.5. Orden de dispensación
12.8. CONSERVACIÓN Y CUSTODIA DE LAS RECETAS MÉDICAS Y ÓRDENES HOSPITALARIAS
12.9. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS
12.9.1. Dispensación y facturación en tratamientos ordinarios
12.9.2. Medicamentos sujetos a condiciones especiales de prescripción: los medicamentos de especial control médico
12.9.3. Sustitución de medicamentos
12.9.4. El libro – recetario
13. LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
13.1. LA INTERVENCIÓN PÚBLICA EN EL PRECIO DEL MEDICAMENTO
13.1.1. Fijación y revisión del precio de los medicamentos
13.1.2. Sistema de precios de referencia
13.1.3. Sistema de precios seleccionados
13.2. LA PARTICIPACIÓN DE LOS BENEFICIARIOS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD EN EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
13.2.1. Nutrición enteral domiciliaria, aplicación domiciliaria de técnicas de terapia respiratoria, tratamientos dietoterápicos complejos
13.2.2. Dispensación y facturación de efectos y accesorios
13.3. LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA EN LAS MUTUALIDADES DE FUNCIONARIOS
13.3.1. La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE)
13.3.2. El régimen especial de las Fuerzas Armadas
13.3.3. La Mutualidad General Judicial
13.4. CONTROL DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
13.4.1. Faltas y sanciones del farmacéutico en el Sistema Nacional de Salud
14. DISPENSACIÓN DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPOS
14.1. EL CONVENIO ÚNICO DE 1961, SOBRE ESTUPEFACIENTES
14.1.1. Órganos internacionales para la fiscalización de estupefacientes
14.1.2. La información suministrada por los Estados relativa a la fiscalización de estupefacientes
14.2. NORMAS REGULADORAS DEL CONSUMO DE ESTUPEFACIENTES EN ESPAÑA
14.2.1. Los órganos españoles de fiscalización de estupefacientes
14.2.2. El concepto de estupefaciente ‘de ámbito nacional’
14.3. ADQUISICIÓN, DISPENSACIÓN Y CONTROL DE ESTUPEFACIENTES POR LOS FARMACÉUTICOS
14.3.1. Adquisición de estupefacientes
14.3.2. La receta oficial de estupefacientes de uso humano
14.3.3. Condiciones de prescripción de estupefacientes
14.3.4. Condiciones de dispensación
14.3.5. Control y procesamiento de las recetas oficiales de estupefacientes
14.3.6. Devolución de medicamentos con estupefacientes de la lista I del Convenio Único
14.3.7. Estupefacientes en veterinaria
14.3.8. Libro de contabilidad de estupefacientes
14.3.9. La receta oficial de estupefacientes en el ámbito de las Fuerzas Armadas
14.3.10. Estupefacientes en embarcaciones
14.3.11. Tratamientos con opiáceos para personas opiáceo – dependientes
14.4. EL CULTIVO Y LA RECOLECCIÓN DE PLANTAS DESTINADAS A LA PRODUCCIÓN DE ESTUPEFACIENTES
14.5. EL CONVENIO DE VIENA DE 1971, SOBRE SUSTANCIAS PSICÓTROPAS
14.5.1. Información solicita a los Estados firmantes del Convenio de Viena
14.6. FABRICACIÓN, DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE SUSTANCIAS Y PREPARADOS PSICÓTROPOS EN ESPAÑA
14.6.1. Fabricación de sustancias psicótropas
14.6.2. Importación y exportación de sustancias psicótropas y de medicamentos que las contengan
14.6.3. Laboratorios de medicamentos con psicótropos
14.6.4. El material de acondicionamiento de los medicamentos con psicótropos
14.6.5. Distribución de productos psicótropos
14.6.6. Las oficinas de farmacia y la dispensación de sustancias y preparados con psicótropos
14.7. FALTAS Y SANCIONES RELATIVAS AL TRÁFICO LÍCITO DE SUSTANCIAS PSICÓTROPAS
15. EL EJERCICIO PROFESIONAL DE ACTIVIDADES EXCLUSIVISTAS RELACIONADAS CON EL MEDICAMENTO. LOS COLEGIOS PROFESIONALES. EL SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA. LA FARMACIA MILITAR
15.1. LOS COLEGIOS PROFESIONALES
15.1.1. Los estatutos de los colegios profesionales
15.1.2. El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
15.2. EL SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA
15.2.1. La farmacia hospitalaria: norma estatal
15.2.2. Bases generales de autorización
15.2.3. La farmacia hospitalaria: el local y los materiales de trabajo
15.2.4. La farmacia hospitalaria: funciones
15.2.5. La farmacia hospitalaria: adquisición de medicamentos
15.2.6. La farmacia hospitalaria: fabricación por terceros
15.2.7. La prescripción hospitalaria
15.2.8. Manipulación y adecuación de preparaciones de medicamentos
15.2.9. Infracciones y sanciones relacionadas con la farmacia hospitalaria
15.3. LA FARMACIA MILITAR
15.3.1. El Cuerpo Militar de Sanidad
15.3.2. La Escuela Militar de Sanidad
15.3.3. La especialidad de Farmacia en el Cuerpo Militar de Sanidad
15.3.4. El Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS)