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El juez civil ante la investigación biomédica

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EL DERECHO DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE COMO PRESUPUESTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. SU RÉGIMEN JURIDICO EN LA LEY 41/2002, DE 14 DE NOVIEMBRE, BÁSICA REGULADORA DE LA AUTONOMIA DEL PACIENTE Y DE DERECHOS Y OBLIGACIONES EN MATERIA DE INFORMACION Y DOCUMENTACIÓN CLINICA

I. Introducción.

II. Consideraciones previas

1. Las aportacio […]

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Índice   

EL DERECHO DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE COMO PRESUPUESTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. SU RÉGIMEN JURIDICO EN LA LEY 41/2002, DE 14 DE NOVIEMBRE, BÁSICA REGULADORA DE LA AUTONOMIA DEL PACIENTE Y DE DERECHOS Y OBLIGACIONES EN MATERIA DE INFORMACION Y DOCUMENTACIÓN CLINICA

I. Introducción.

II. Consideraciones previas

1. Las aportaciones de la bioética

2. La necesidad de legislar

3. La relevancia jurídica de los derechos de los pacientes

4. La profusión normativa en la regulación derechos de los pacientes

5. Los antecedentes positivos del derecho a la información al paciente en España.

III. El nuevo marco jurídico del derecho de información

1. Precisiones terminológicas

A) La información clínica

B) La información asistencial

C) La información sanitaria

D) La información epidemiológica

E) La información terapéutica

2. Configuración jurídica del derecho de información en la Ley 41/2002

IV. Elementos subjetivos del derecho de información al paciente

1. El paciente

A) El paciente menor de edad

B) El paciente menor de edad maduro

C) El paciente incapaz

D) El paciente incapaz de comprender la información

E) Los familiares del paciente

2. El médico

A) El “médico responsable” (arts. 3 y 4.3 LDP)

B) Otros “profesionales”

a) El médico especialista

a’) En particular, el médico anestesiólogo

b) La enfermera

c) El psicólogo

d) Otros profesionales de la salud.

V. Elementos objetivos del derecho de información del paciente

1. Contenido del derecho de información del paciente

A) El contenido ordinario (art. 4.1 LDP)

B) El contenido mínimo (art. 4.1 infine LDP)

C) El contenido básico (art. 10.1 LDP)

2. Restricciones legales al derecho de información del paciente

A) Riesgos para la salud pública (art. 9.2 a LDP)

B) Riesgos graves integridad física o psíquica paciente (art. 9.2 b)

3. Exoneración del deber de informar (estado de necesidad terapéutica)

A) Concepto

B) Presupuestos y exigencias formales

C) Su consideración como restricción al principio de autonomía

D) Eventuales supuestos

E) La necesidad de su constancia en la historia clínica

4. Renuncia al derecho de información por el paciente

A) Su consideración como derecho del paciente

B) Los límites de la renuncia a recibir información

C) La delegación de la información en terceras personas

D) La constancia documental de la renuncia

E) La renuncia a la información del paciente y el deber médico irrenunciable de obtener el consentimiento previo

VI. Elementos formales del derecho de información del paciente

1. Forma

A) Oral

B) Escrita

2. Modo.

A) Verdadera

B) Comprensible

C) Adecuada

3. Medio

A) Los impresos o formularios médicos abiertos

B) Los impresos o formularios médicos cerrados

4. Documentación y constancia: la historia clínica

VII. Bibliografía

VIII. Anexos

1. Anexo I. Modelos de consentimiento informado

2. Anexo II. Legislación autonómica sobre Ordenación y/o Derechos de los pacientes en el contexto de la Ley Básica 41/2002

3. Anexo III. Índice cronológico de sentencias

LA PRESTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO POR EL PACIENTE. DESDE LAS EXIGENCIAS LEGALES A LA PRÁCTICA MÉDICA.

I. Introducción

II. Las exigencias legales

III. La instrumentación del CI,

IV. Las exigencias deontológicas

V. Modelos de relación médico-paciente

1. Modelo paternalista

2. Modelo informativo

3. Modelo interpretativo

4. Modelo deliberativo

VI. El fin de la medicina

VII. Problemas derivados de la aplicación a la práctica médica.

VIII. Conclusión.

LA CONEXIÓN ENTRE EL RESULTADO Y LA INFORMACIÓN EN LA RESPONSABILIDAD DERIVADA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. LÍNEAS JURISPRUDENCIALES

I. La necesaria producción del daño en las reclamaciones por asistencia sanitaria

1. Introducción

2. Jurisprudencia civil. El daño moral

3. La doctrina del daño desproporcionado

4. Jurisprudencia contencioso-administrativa

A) Requisitos generales

B) Efectividad. La carga de la prueba

C) Evaluable económicamente

a) Delimitación

b) La exigencia de reparación integral

c) Momento de la valoración del perjuicio

D) Individualización del daño

II. La importancia del consentimiento en las reclamaciones relacionadas con la asistencia sanitaria

III. Consecuencias jurisprudenciales de la falta de información

1. Planteamiento

2. Indemnización conjunta de la falta de información de la lex artis

3. La falta de información: ¿causa del resultado lesivo?

4. La exigencia previa del daño para valorar la deficiente información

5. La omisión de información como daño autónomo en caso de actuación médicamente correcta.

6. La cuestión de la valoración económica

LAS INSTRUCCIONES PREVIAS. LÍMITES A LA FACULTAD DE DISPOSICIÓN. LOS MODELOS DE DOCUMENTOS DE INSTRUCCIONES PREVIAS

I. Regulación legal de las instrucciones previas

1. Normativa estatal

2. Normativa autonómica.

3. Ordenación del marco normativo aplicable a las instrucciones previas

II. Las instrucciones previas como manifestación de la autonomía del paciente: naturaleza, fundamento y límites de este derecho

1. Naturaleza del derecho a las instrucciones previas como parte de la autonomía del paciente

2. Fundamento de este derecho

3. Alcance y límites de la autonomía del paciente

III. Contenido de las instrucciones previas

1. Los cuidados y el tratamiento de su salud

A) Previsión de situaciones futuras de incapacidad para prestar el consentimiento informado

B) Instrucciones sobre los cuidados y tratamientos médicos.

2. Donación de órganos

3. Designación de un representante

IV. Capacidad para otorgar las instrucciones previas

1. Mayoría de edad

2. Capacidad natural

3. Libertad

V. Formalización de las instrucciones previas

1. En Cataluña, Galicia, Extremadura, Aragón, Navarra, Cantabria, Valencia, Islas Baleares

2. La Rioja

3. País Vasco

4. Andalucía

5. Madrid, y las comunidades que carecen de regulación propia o que omiten una referencia expresa a la forma otorgamiento documento

VI. Medios para garantizar el conocimiento y cumplimiento de las instrucciones previas

1. Destinatarios de las instrucciones previas

2. Incorporación a la historia clínica

3. Registro del documento

VII. Eficacia de las instrucciones previas

1. Carácter vinculante de las instrucciones previas

2. Límites de las instrucciones previas: no contraríen el ordenamiento jurídico ni la lex artis

3. Correspondencia instrucciones previas con el supuesto de hecho

VIII. Revocación de las instrucciones previas

PROBLEMAS JURÍDICOS DERIVADOS DEL CONSENTIMIENTO EN LAS TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA

I. Planteamiento y plan de exposición

II. El punto de partida; tratamiento legal de los consentimientos relevantes en la LTRA

III. Praenotanda

IV. El consentimiento de la mujer usuaria de las técnicas de reproducción asistida

V. El consentimiento del marido

VI. El consentimiento emitido por varón no casado con la mujer usuaria de las técnicas de reproducción asistida.

VII. El consentimiento del varón en la fecundación post mortern

HISTORIA CLÍNICA. TITULARIDAD, ACCESO, USO Y CONSERVACIÓN

I. Consideraciones generales

II. Propiedad de la historia clínica

III. Acceso a la historia clínica.

IV. Uso de la historia clínica

V. Conservación de la historia clínica

VI. Bibliografía

EL CONTENIDO DE LA HISTORIA CLÍNICA: ÇONTENIDO MÍNIMO Y RESERVA PROFESIONAL DEL MÉDICO. LA PETICION DE HISTORIA CLINICA POR UN ORGANO JUDICIAL: MOTIVACION Y SUPUESTOS. LA EVENTUAL NEGATIVA MÉDICA A LA ENTREGA DE LA HISTORIA CLINICA

I. Breve introducción problemas que plantea el acceso a la historia clínica

1. Complejidad

2. Conflictividad.

3. Dispersión legislativa normas relacionadas con la historia clínica

II. El contenido de a historia clínica; contenido mínimo y reserva profesional del médico

III. La petición de historia clínica por un órgano judicial; motivación y supuestos. La eventual negativa médica a la entrega de la historia clínica

1. La doctrina legal del Tribunal Europeo de Derechos Humanos en materia de aportación al proceso de datos clínicos

A) Caso Gaskin

B) Caso Leader

2. El derecho de acceso a la historia clínica y el derecho fundamental a la intimidad personal o familiar. La doctrina del Tribunal Constitucional

3. La aportación de los historiales clínicos de los pacientes como medio de prueba en el proceso civil

4. La aportación de los historiales clínicos de los pacientes como medio de prueba en el procedimiento penal

5. La aportación de los historiales clínicos de los pacientes como medio de prueba en los proced. contencioso-administrativos

6. La aportación de los historiales clínicos de los pacientes como medio de prueba en los procesos laborales

BANCOS DE INFORMACIÓN GENÉTICA. PROBLEMAS ÉTICOS Y JURÍDICOS

I. Introducción

II. Definiciones

III. Muestras biológicas. Aspectos generales

1. ¿Quién tiene necesidad de las muestras biológicas?

2. ¿Dónde se encuentran los depósitos y bancos de tejidos?

3. Clasificación de los tipos de muestras y datos genéticos en la investigación clínica. Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA)

4. Características relevantes de las muestras existentes

IV. Procesamiento y conservación de las muestras biológicas

1. Motivo de la obtención de la muestra.

2. Autorización para la utilización de la muestra

3. Modo de conservación de la muestra

4. Situación actual de las muestras biológicas conservadas en laboratorios de centros académicos o de diagnóstico

5. Procesamiento de las muestras conservadas en parafina

6. Algunos ejemplos de problemas que se plantean a los anatomopatólogos en su trabajo cotidiano

A) Investigadores urgen clarificación legal en la utilización de tejidos humanos

V. Premisas éticas fundamentales

VI. Aspectos ético legales.

VII. El consentimiento informado (CI) en la donación de tejidos

1. Consideraciones generales

2. Consideraciones específicas

A) Requisitos del consentimiento informado

B) Algunos elementos básicos que han de incluirse en el CI y en la hoja de información

C) Cuando el consentimiento es exigible

D) Cuando el consentimiento no es exigible

E) El CI en el caso de colecciones prospectivas

F) El CI en el caso de colecciones que ya existen

VIII. La calidad de la obtención y conservación de las muestras

IX. Almacenamiento (bancos y archivos)

X. Condiciones de uso de muestras y datos

XI. Condiciones de transferencia con finalidades académicas o a industrias de biotecnología

XII. Cuestiones específicas de los bancos de ADN

1. Peticiones de almacenamiento de ADN

2. Depositantes y depositarios

3. Medidas de seguridad de los bancos de ADN

4. Asegurar la calidad de los bancos de ADN

5. Consideraciones sobre un marco jurídico de los bancos de ADN

A) El derecho del paciente a ser informado

B) El derecho a la intimidad

XIII. Recomendaciones.

XIV. Anexos

XV. Obras de referencia

IMPLICACIONES JURÍDICAS DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA